Aurore Garin , 28 avril 2008

Saisie d’une plainte concernant le retrait de plusieurs autorisations de produits phytopharmaceutiques délivrées dans le cadre d’importations parallèles (affaire C-201/06), la Commission a mis la France en demeure de présenter ses observations sur la compatibilité de la réglementation nationale avec le droit communautaire. En l’espèce, étaient en cause, d’une part, l’autorisation imposée aux opérateurs qui importent parallèlement un même produit ; d’autre part, l’exigence d’une identité parfaite entre le produit importé et le produit de référence ; par ailleurs, le poids jugé excessif de l’obligation pesant sur l’importateur parallèle d’apporter la preuve de cette identité parfaite a également été soulevé par la Commission. Plus spécifiquement, il s’agissait en vérité du critère de l’« origine commune » du produit importé parallèlement et du produit de référence qui suscitait la perplexité et sur lequel se fondait la Commission pour arguer d’un manquement de la France à ses obligations.

La Commission faisait valoir que le décret en cause constituait une restriction contraire à l’article 28 CE, dans la mesure où l’autorisation d’importation parallèle était conditionnée par l’origine commune du produit importé et du produit de référence. Une telle exigence entravait, à ses yeux, de façon excessive la libre circulation des marchandises et ne pouvait, dans ces circonstances, être justifiée. Le gouvernement français estimait, en substance, que le critère privilégié par la réglementation litigieuse, et tenant à l’origine commune des produits phytopharmaceutiques, visait à vérifier que les substances actives contenues dans chacun des produits étaient identiques. Dès lors, il résulterait de la suppression du critère de l’origine commune un alourdissement de la procédure simplifiée appliquée aux importations parallèles, puisqu’un tel cas de figure engendrerait une évaluation systématique des substances actives contenues dans le produit importé. Il appartenait ainsi au juge communautaire de déterminer si l’article 28 CE s’opposait à une disposition règlementaire qui subordonnait l’octroi d’une autorisation d’importer des produits phytopharmaceutiques à l’exigence d’une origine commune des produits d’importation et de référence. Force est de constater que cette condition est satisfaite lorsque les produits sous examen ont été élaborés suivant la même formule, par la même société ou par des entreprises liées ou travaillant sous licence.

La Cour de justice rappelle en premier lieu que la directive 91/414, applicable in casu, prévoit qu’aucun produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché d’un Etat membre sans avoir bénéficié au préalable d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par cet Etat. Toutefois, la rigueur de ce principe est tempérée dans un cas de figure particulier : conformément au principe de reconnaissance mutuelle, lorsqu’une demande d’AMM est présentée dans un Etat membre pour un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre, le premier Etat ne peut, en principe, contraindre le fabricant de ces produits à accomplir de nouveaux contrôles ou des analyses supplémentaires déjà effectués antérieurement. Dans un deuxième temps, bien que la directive soit silencieuse et n’apporte aucune solution au problème juridique posé, la Cour de justice précise que les articles 28 et suivants CE ont vocation à régir l’affaire sous commentaire. Poursuivant son raisonnement, elle indique que lorsqu’un produit phytopharmaceutique a été autorisé à la fois dans le pays d’importation et d’exportation en vertu de la directive 91/414, il ne peut en aucun cas être considéré comme étant mis pour la première fois sur le marché de l’Etat d’importation. Par conséquent, il serait disproportionné d’assujettir les importateurs parallèles à la procédure d’AMM, sous couvert de protection de la santé publique. Pourtant, la situation d’un produit phytopharmaceutique introduit sur le territoire d’un Etat membre par le biais d’une importation parallèle ne saurait être comparée, selon la Cour de justice, à celle d’un produit de même nature déjà présent sur le marché de cet Etat, et qui s’est vu accorder une AMM. En effet, le produit ayant fait l’objet d’une importation parallèle ne peut en aucun cas bénéficier de manière automatique de l’AMM concédée à un autre produit du même type. En vertu d’une jurisprudence demeurée constante, le juge communautaire affirme qu’il incombe en tout état de cause à l’Etat membre d’importation d’apprécier si les conditions d’octroi d’une AMM énoncées par la directive sont remplies.

La Cour de justice conforte l’argumentation du gouvernement français en mettant en lumière toute la cohérence du critère lié à l’origine commune des produits. Cette notion a l’avantage de permettre une distinction claire entre des importations parallèles et d’autres situations dans lesquelles l’importateur d’un produit autorisé dans un autre Etat membre cherche à tirer profit d’une AMM déjà accordée dans l’Etat membre d’importation. Par ailleurs, reprenant l’arrêt Kohlpharma, le juge communautaire explique que l’origine commune constitue un indice efficace de l’identité des produits pour pouvoir étendre, par la suite, l’AMM du produit de référence au produit importé. Se prévalant de l’arrêt British Agrochemicals Association, la Cour de Luxembourg ajoute que lorsqu’une autorité compétente d’un Etat membre juge qu’un produit phytopharmaceutique importé d’un Etat partie à l’accord sur l’EEE dans lequel il s’est vu actroyer une AMM a une origine commune avec un produit similaire déjà autorisé sur le territoire de l’Etat d’importation, qu’il a été fabriqué en utilisant la même substance active et qu’il a, de surcroît, les mêmes effets compte tenu des différences qui peuvent exister sur le plan des conditions intéressant l’utilisation du produit, dans ces circonstances et à moins que des considérations liées à la protection de la santé publique ne s’y opposent, ce produit doit pouvoir bénéficier de l’AMM déjà accordée dans l’Etat membre d’importation. En l’occurrence, la Cour de justice admet qu’en l’espèce, le concept tiré de l’origine commune des produits est conforme à une telle interprétation et valide donc la réglementation française.

Cet arrêt en manquement a constitué l’occasion idéale, pour la juridiction communautaire, de rappeler les règles et les principes clés qui gouvernent la procédure d’AMM des produits phytopharmaceutiques dans le cas d’importations parallèles. Il a permis de préciser un peu plus les contours relativement flous qui entourent les conditions d’octroi d’une telle autorisation. Quoi qu’il en soit, il est nécessaire d’examiner de façon détaillée les faits propres à chaque espèce, l’analyse devant toujours être menée au cas par cas, qui plus est dans un domaine souvent très technique tel que celui auquel la Cour de justice était confrontée dans cette affaire.

Reproduction autorisée avec indication : Aurore Garin, "Importations parallèles et procédure d’autorisation de mise sur le marché", www.ceje.ch, actualité du 28 avril 2008.